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TME 中 的(de) 細(xi) 胞 外 基 質(zhi)，包括蛋(dan)白聚(ju)酶和(he)糖肽(tai)酶，對腫瘤的(de)生物學行為(wei)和(he)免疫系(xi)統(tong)的(de)重(zhong)塑有多重(zhong)作(zuo)用。一些(xie)研究表(biao)明，ECM中的(de)一些(xie)蛋(dan)白...
2016年化藥(yao)注(zhu)冊分類改(gai)(gai)革后，才真正提(ti)出什么叫改(gai)(gai)良型(xing)新(xin)藥(yao)，而中(zhong)藥(yao)和生物制(zhi)品則是在2020年《藥(yao)品注(zhu)冊管理辦法》才提(ti)出改(gai)(gai)良型(xing)新(xin)藥(yao)。由于...
今年(nian)(nian)上半(ban)(ban)年(nian)(nian)由(you)于疫情有(you)所緩解，全球CRO服務(wu)營收都迎來大幅度(du)增(zeng)長。排名前(qian)3的Labcorp、IQVIA和(he)PPD上半(ban)(ban)年(nian)(nian)營收分別為80億美元、68.47億美...
中國(guo)加入ICH標志著國(guo)際化大門(men)的(de)打開(kai)，創新藥企產品研發策略應(ying)與國(guo)際接軌，國(guo)內(nei)企業在與跨國(guo)藥企的(de)競爭中產品質量與研發成(cheng)本(ben)均在提...
恒瑞醫(yi)藥速效胰(yi)島素(su)(su)改(gai)良型新藥HR011408注射液獲(huo)國家藥監局臨床試驗默示(shi)許可(ke)。HR011408皮下注射后(hou)具有更快的胰(yi)島素(su)(su)吸收和降血糖速...
2015年全球(qiu)CRO服務市(shi)場規模(mo)約為443億美元(yuan)(yuan)，2019年增(zeng)長(chang)至626億美元(yuan)(yuan)，預計(ji)至2024年，全球(qiu)CRO服務市(shi)場規模(mo)將達到960億美元(yuan)(yuan)。2015年我國C...
中(zhong)(zhong)美雙報是中(zhong)(zhong)國(guo)公司走向國(guo)際(ji)化的重(zhong)要契機(ji)，期間機(ji)遇與挑(tiao)戰并存，其成敗(bai)可能(neng)對公司發(fa)展產生深遠影響(xiang)。如(ru)果產品能(neng)在中(zhong)(zhong)美兩地(di)都順利獲...
美國FDA已批(pi)準靶向CD19的CAR-T療法(fa)Tecartus擴展適應癥，用于(yu)治(zhi)療復發或(huo)難治(zhi)性B細(xi)胞急性淋巴細(xi)胞白血病（ALL）成人(ren)患者（18歲以(yi)上）。Te...
截至2021年3月(yue)， CDE受理(li)了787個2類化學藥改(gai)良(liang)型新藥，其中2.4類（新適(shi)應(ying)癥）受理(li)號最多，占比近60%；其次(ci)是2.2類（新劑(ji)型）；2.1類（改(gai)晶...
一(yi)體化：通過(guo)近些年(nian)中國(guo)頭(tou)部CRO企業(ye)收并(bing)購案例可看出(chu)其在業(ye)務一(yi)體化的(de)深入(ru)布(bu)局，中國(guo)CRO在國(guo)際(ji)上的(de)業(ye)務布(bu)局不(bu)斷加深，流入(ru)大(da)量海外...
中美(mei)雙報最新(xin)消息，10 月 14 日，TCR1672 片首次在國(guo)內(nei)申報臨(lin)床(chuang)。這是一款二代高(gao)選擇性(xing) P2X3 受體拮抗劑9 月 8 日剛剛向美(mei)國(guo) FDA 遞...
近(jin)期(qi)的細胞治療臨(lin)床(chuang)試驗中，某公司公布了其(qi)在研(yan)精準(zhun)療法repotrectinib治療非小細胞肺癌（NSCLC）的1/2期(qi)臨(lin)床(chuang)試驗，以(yi)及elzovantinib...
改良型(xing)新藥注冊分類為2類，主要(yao)有以下幾種分類：1、2.1類和(he)2.3類改良型(xing)新藥需要(yao)做大規模(mo)臨床研究以證明其安全性和(he)有效(xiao)性，研發時間長...
藥(yao)明(ming)康(kang)德、泰格醫(yi)藥(yao)與康(kang)龍(long)化成(cheng)均為中國CRO行業(ye)頭(tou)部公司。泰格醫(yi)藥(yao)近年在CRO業(ye)務的總(zong)營收增速最(zui)快:藥(yao)明(ming)康(kang)德、泰格醫(yi)藥(yao)和康(kang)龍(long)化成(cheng)的營...
上市公司的中(zhong)美雙報(bao)品種以小分(fen)子(zi)為主，在總(zong)數中(zhong)占(zhan)比超過50%；其(qi)次是單抗類藥(yao)物，占(zhan)比約1/3；其(qi)他還有(you)大分(fen)子(zi)藥(yao)物3個(ge)；當前處于(yu)全球研發...
CDE近(jin)期發(fa)布(bu)了(le)征(zheng)求《長效粒(li)細胞集(ji)落刺激因子(zi)預防化療后(hou)感染臨床試(shi)驗設計技(ji)術指導(dao)原則(ze)（征(zheng)求意(yi)見(jian)(jian)稿）》意(yi)見(jian)(jian)文(wen)件內容包含： 中性粒(li)細胞...
近期，江(jiang)蘇(su)省發布促進全省生物醫藥產業高質量(liang)發展若(ruo)干政策措施，其中(zhong)(zhong)包括重金(jin)支(zhi)持創新(xin)藥，改良型新(xin)藥等。文(wen)件(jian)中(zhong)(zhong)指出(chu)為(wei)深入貫徹黨中(zhong)(zhong)央...
近期，有(you)2家印度CRO公司，臨(lin)床和生物分析(xi)數據(ju)(ju)存在數據(ju)(ju)完整性問題，FDA拒絕其產(chan)生的數據(ju)(ju)，藥企需要重新BE/BA試(shi)驗，這對藥企來說，是一次...
中美雙報(bao)臨床試驗執行(xing)操作上面其實有很多地方(fang)屬(shu)于國內做法，比如(ru)說生命體(ti)(ti)征測量時間通常會(hui)與采(cai)血點(dian)同(tong)時，生命體(ti)(ti)征時間窗是(shi)正負半小(xiao)...
細(xi)胞治(zhi)療臨(lin)床(chuang)試驗中，細(xi)胞治(zhi)療產品進入臨(lin)床(chuang)試驗階段時(shi)，應遵循《藥物臨(lin)床(chuang)試驗質(zhi)量管理規范》（GCP）、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）E...
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