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242021-09

改良(liang)型(xing)新藥成藥物研發新熱門

因為改良型新藥(yao)(yao)(yao)(yao)是(shi)對已知活(huo)性成(cheng)分的(de)上(shang)市藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)進行優化，所(suo)以它的(de)研發難度介于(yu)源頭創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)和一般仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)之間。而在仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)競爭越來越激烈...

242021-09

CRO服務的應(ying)用歷史

最(zui)開始的(de)時候(hou)，CRO傳入中國只局限在臨床服(fu)務，后(hou)來(lai)擴(kuo)展(zhan)到了藥(yao)品研(yan)發的(de)整個(ge)過程，從(cong)化合物的(de)篩選一(yi)直到藥(yao)品上市后(hou)的(de)推廣(guang)，服(fu)務范圍(wei)廣(guang)...

222021-09

國內企業中美雙報的優勢

國內企業(ye)中(zhong)美雙報的優勢，隨著國家的快速發展以及企業(ye)在不同時期、不同發展階段而變化。舉(ju)例(li)來講：17年的時候，很(hen)多國內企業(ye)做熟靶點(dian)/...

222021-09

細胞治療臨床試驗中通(tong)用型CAR-T研究進展(zhan)

通用(yong)型CAR-T最熱(re)門的研發靶點(dian)仍(reng)然(ran)是CD19，其次則是BCMA，這是兩個(ge)已經在自體CAR-T中證明確有效果(guo)的靶點(dian)，尤其是CD19靶點(dian)—&mda...

202021-09

改良型新(xin)藥的開發優勢

與全新靶點和結構的創新藥相比，改(gai)良型新藥具有(you)更多可以借鑒的已(yi)知活性(xing)成(cheng)分藥品的研究(jiu)數(shu)據(ju)，可縮短臨床(chuang)研發的周期。隨著制藥工業(ye)技...

212021-09

成熟的CRO服務具備的專(zhuan)業化優勢

一(yi)(yi)個發展較(jiao)為成熟的CRO，一(yi)(yi)般都(dou)具備這些專業(ye)化優勢：①通曉政府有(you)關藥(yao)品的管(guan)理法規和實(shi)施細則。②了解藥(yao)品臨(lin)床試(shi)驗的國際慣例和指(zhi)導原...

202021-09

國內企(qi)業中美雙報的(de)劣勢及改進方法

無論(lun)是什么類型的(de)公司，都需要一(yi)個總(zong)體的(de)開發戰(zhan)略，這(zhe)個策略有技(ji)術方(fang)面、管理方(fang)面、資本方(fang)面的(de)內容。而(er)國內大多數(shu)企業都沒有這(zhe)樣的(de)戰(zhan)...

202021-09

如何開(kai)展改良型新藥研(yan)究？

一般可以通(tong)過四(si)種(zhong)情(qing)況：提高(gao)有(you)效性(xing)、改(gai)善安全性(xing)、提高(gao)依從性(xing)、其(qi)他。化(hua)藥(yao)改(gai)良新藥(yao)的有(you)效性(xing)優勢，可以表現在通(tong)過改(gai)良已上市藥(yao)品，在境(jing)內...

192021-09

細胞治療(liao)臨床試驗中干(gan)細胞的特點

在細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)療臨床(chuang)試驗中干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)療之(zhi)所以如此神奇，主要(yao)在于(yu)它們的四(si)個特點(dian)。1、干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)在預期的位置(zhi)。不論是(shi)在骨頭(tou)里，還(huan)是(shi)軟(ruan)骨組織下(xia)面...

192021-09

CRO服務的起源

CRO服(fu)務(wu)作為一個新(xin)興的(de)行業(ye)，起源于20世紀80年代初(chu)的(de)美(mei)國。當時，隨著美(mei)國FDA對新(xin)藥研究開發管理法規的(de)不斷嚴謹和完善(shan)，使得藥品的(de)研...

182021-09

為什么(me)要中美雙(shuang)報？

之前(qian)的幾十年中，在一定程(cheng)度上藥(yao)監局保(bao)護(hu)國(guo)內企業(ye)，但從2015年，中央(yang)意識(shi)到保(bao)護(hu)只會使中國(guo)制藥(yao)產業(ye)得不到發展(zhan)，必(bi)須和全(quan)球高水平競爭(zheng)...

182021-09

細胞(bao)治療臨床試驗熱點(dian)解析

之前的幾(ji)十(shi)年中(zhong)，在一定程(cheng)度(du)上藥監局保(bao)護(hu)國內(nei)企業，但(dan)從2015年，中(zhong)央意識(shi)到保(bao)護(hu)只(zhi)會(hui)使中(zhong)國制藥產業得不到發(fa)展，必須和全球高水平競(jing)爭...

182021-09

姜(jiang)宏梁——《改良型新藥(yao)研(yan)究中藥(yao)代動力(li)學和生物分析的主(zhu)要考(kao)慮(lv)因素》

藥(yao)代(dai)動(dong)力(li)學和改良型新藥(yao)有什(shen)么(me)關聯？生物分析對藥(yao)代(dai)動(dong)力(li)學和改良型新藥(yao)又有什(shen)么(me)影響？姜(jiang)宏(hong)梁博士在本(ben)次主(zhu)題沙(sha)龍(long)中一一為大家解(jie)答了...

172021-09

劉鋒——《PLGA及(ji)其在長(chang)效(xiao)制劑中的(de)應用(yong)》

目前有(you)哪(na)些以PLGA為(wei)載(zai)體(ti)的(de)制劑(ji)？PLGA作為(wei)釋藥載(zai)體(ti)的(de)優勢(shi)有(you)哪(na)些？微(wei)球長(chang)效制劑(ji)受哪(na)些因素的(de)影響呢？聽聽線上直播(bo)沙龍(long)中劉鋒博士的(de)講...

162021-09

唐華東——《改良型新藥的專利申請策略》

對比新藥(yao)(yao)，改(gai)良型新藥(yao)(yao)的(de)(de)申(shen)請(qing)會更復雜一些，那么，改(gai)良型新藥(yao)(yao)的(de)(de)專(zhuan)利(li)申(shen)請(qing)都有什么樣的(de)(de)策(ce)略呢？唐華(hua)東(dong)教授在直(zhi)播(bo)沙龍(long)中有詳細的(de)(de)講解。 01...

142021-09

改良型新藥臨床需(xu)求方面優勢都(dou)有哪些？

改良(liang)型新(xin)藥(yao)強調“優(you)效性”，相(xiang)較于被改良(liang)的藥(yao)品，具有增(zeng)強藥(yao)效、降低副作用、提高患者的服藥(yao)依(yi)從性等明顯的臨床優(you)勢。 1. ...

132021-09

CRO服務的未(wei)來發(fa)展方向

CRO服(fu)務(wu)正在(zai)擴展(zhan)到(dao)(dao)臨床試驗之外的更加(jia)廣(guang)泛的領域，有些發達國(guo)家的CRO已將其服(fu)務(wu)擴展(zhan)到(dao)(dao)諸多領域。如何使(shi)本土(tu)CRO企業具有制(zhi)藥公司需...

122021-09

中美(mei)雙報審批制度都有(you)哪(na)些不同？

美(mei)國(guo)的IND審批制(zhi)度是(shi)備案制(zhi)，FDA收(shou)到(dao)(dao)新藥試(shi)驗(yan)申請日(ri)起30日(ri)內(nei)，申報者如未(wei)收(shou)到(dao)(dao)FDA任何異議通知時，新藥試(shi)驗(yan)即(ji)可自行開(kai)始。若FDA對所申...

122021-09

免(mian)疫細胞治(zhi)療臨床(chuang)研究未來發展趨勢

免疫細胞(bao)治(zhi)療作(zuo)為一種(zhong)新(xin)興(xing)的腫(zhong)瘤(liu)治(zhi)療模式，與傳(chuan)統的腫(zhong)瘤(liu)治(zhi)療方(fang)法相比(bi)，因具有安全(quan)性(xing)、針對性(xing)、持久性(xing)、全(quan)身性(xing)、徹(che)底性(xing)以及適應(ying)癥(zheng)廣等特...

102021-09

中(zhong)國改良(liang)型新藥(yao)特(te)征分析(xi)

改(gai)劑(ji)型(xing)(xing)、新適應癥(zheng)是現在研(yan)發和申報的(de)主(zhu)要(yao)方(fang)向。2.2 類(lei)改(gai)良型(xing)(xing)新藥主(zhu)要(yao)針(zhen)對新劑(ji)型(xing)(xing)、新工藝等改(gai)進(jin)，不(bu)改(gai)變藥物(wu)的(de)藥理活(huo)性，主(zhu)要(yao)通過劑(ji)型(xing)(xing)...

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